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牙膏備案要知道丨產(chǎn)品安全評估基本要求

更新時間:2023-10-16      點擊次數(shù):896

牙膏為常用的日化清潔產(chǎn)品,其相關(guān)監(jiān)管法規(guī)也在逐步完善中?!痘瘖y品監(jiān)督管理條例》明確規(guī)定:牙膏參照有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行備案管理,由于化妝品和牙膏存在共性及特殊之處,對牙膏進(jìn)行安全評估應(yīng)結(jié)合其產(chǎn)品特點,確保其不含危害健康的成分。

2023年3月16日,國家市場監(jiān)督管理總局頒布了《牙膏監(jiān)督管理辦法》,規(guī)定自2023年12月1日起施行?!堆栏啾O(jiān)督管理辦法》中明確將牙膏的“安全評估"納入安全性評價和監(jiān)管法規(guī)中,“安全評估"成為牙膏產(chǎn)品準(zhǔn)入市場前的重要一環(huán)。

關(guān)于牙膏產(chǎn)品

  • 第五條中規(guī)定,牙膏實行備案管理;

  • 第十一條中規(guī)定,牙膏備案時,應(yīng)當(dāng)提交“產(chǎn)品安全評估資料"在內(nèi)的八項資料;

  • 第十二條中規(guī)定,牙膏備案前,備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評估。



關(guān)于安評人員

  • 第十二條中規(guī)定,從事安全評估的人員應(yīng)當(dāng)具備牙膏或者化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識,并具有 5 年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。


關(guān)于牙膏新原料

  • 第八條中規(guī)定,牙膏新原料應(yīng)當(dāng)遵守化妝品新原料管理的有關(guān)規(guī)定。


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(注:自2023年12月1日起,對于提交備案的牙膏產(chǎn)品,均需嚴(yán)格按照《牙膏監(jiān)督管理辦法》開展,提交“產(chǎn)品安全評估資料"在內(nèi)的全部資料。)

關(guān)于牙膏產(chǎn)品的安全評估

  第三十一條中規(guī)定,備案人應(yīng)當(dāng)參照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》的有關(guān)原則和要求,結(jié)合牙膏產(chǎn)品實際情況,科學(xué)合理開展產(chǎn)品安全評估,并提交產(chǎn)品安全評估報告。

關(guān)于牙膏產(chǎn)品的安全評估報告

第三十一條同時對產(chǎn)品安全評估報告內(nèi)容的撰寫和完善作出了規(guī)定:

1、一般包括但不限于以下內(nèi)容:

摘要、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品配方、對配方中各成分的安全評估、對可能存在風(fēng)險物質(zhì)的評估、風(fēng)險控制措施、安全評估結(jié)論、安全評估人員簡歷及簽名、相關(guān)參考文獻(xiàn)、附錄等。

2、對牙膏配方中各成分,均需進(jìn)行安全評估,如無法通過公開數(shù)據(jù)資料確認(rèn)配方成分的安全性,還可通過以下其中一種方式完善產(chǎn)品安全評估資料:

提供無法進(jìn)行安全評估的配方成分的三年以上安全使用歷史客觀證明材料。

按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》等的有關(guān)原則和要求,提供可以支持配方成分在配方使用量下的毒理學(xué)終點評估資料。

根據(jù)產(chǎn)品實際情況,以確保產(chǎn)品安全性為原則,提供產(chǎn)品毒理學(xué)試驗報告。


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