化妝品安全性評價

簡要描述：化妝品安全性評價評估的法規要求：

(1)申請人通過危害識別，判斷產品中不含可能存在的安全性風險物質的，可以提交相應的承諾書。承諾書應當陳述申請人對產品進行危害識別的分析過程及該產品不含可能存在的安全性風險物質的理由等。

(2)經危害識別后申請人認為產品中含有可能存在的安全性風險物質的，則應當提交相應的風險評估資料。

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更新時間：2025-09-04
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詳細介紹

    化妝品安全性評價是指采用經濟合作和發展組織推薦的化妝品物質毒理學試驗原則和方法對化妝品進行安全性評估的一類方法。根據化妝品所用原料的風險評估資料，結合產品使用方式、使用量、殘留等暴露水平，對化妝品產品進行風險評估，以確保產品安全性。

    化妝品安全性評價毒理學是研究化學品可能造成生理上的傷害和評估化學品是否可安全使用的科學。從純粹的科學角度看，化妝品的安全性評價觀點、試驗項目和方法、藥品和其他化學物質的安全性評價情況是相近的。

    對于化妝品的新原料，一般需進行下列毒理學試驗：

    1.急性經口和急性經皮毒性試驗；

    2.皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗；

    3.皮膚反應試驗；

    4.皮膚光毒性和光敏感試驗（原料具有紫外線吸收特性需做該項試驗）；

    5.致突變試驗（至少應包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗）；

    6.亞慢性經口和經皮毒性試驗；

    7.致畸試驗；

    8.慢性毒性/致癌性結合試驗；

    9.毒物代謝及動力學試驗；

    10.根據原料的特性和用途，還可考慮其他必要的試驗。如果該新原料與已用于化妝品的原料化學結構及特性相似，則可考慮減少某些試驗。

    妝品安全風險評估是利用現有的科學資料對化妝品中危害人體健康的已知或潛在的不良影響進行科學評價。化妝品安全風險評估能有效地反映出化妝品的潛在風險。

    評估的法規要求：

    (1)申請人通過危害識別，判斷產品中不含可能存在的安全性風險物質的，可以提交相應的承諾書。承諾書應當陳述申請人對產品進行危害識別的分析過程及該產品不含可能存在的安全性風險物質的理由等。

    (2)經危害識別后申請人認為產品中含有可能存在的安全性風險物質的，則應當提交相應的風險評估資料。

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